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國產(chǎn)試劑在羅氏MODULAR P-800全自動生化分析儀(簡稱P-800)上應用的可行性。方法在P-800上同時使用國產(chǎn)試劑[丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)、γ-谷氨?;D移酶(GGT)、堿性磷酸酶(ALP)、三酰甘油(TG)、總膽固醇(TC)試劑由上海榮盛生物技術有限公司提供;總蛋白(TP)、白蛋白(A lb)、尿素(Urea)試劑由上海復星長征醫(yī)學科學有限公司提供]和羅氏原裝配套試劑。2種試劑的方法原理、分析類型、試劑組分及試劑劑型均相同。以羅氏原裝試劑測定混合血清作為量值傳遞載體,用其校準國產(chǎn)試劑后對cafs校準品賦值,并以賦值后的cafs校準品、國產(chǎn)試劑組成測定系統(tǒng)。對國產(chǎn)試劑進行精密度評價、線性測定、偏差評估以及與羅氏原裝配套試劑進行相關性分析,并對2種試劑進行抗干擾能力比較。結果國產(chǎn)試劑無論檢測低值還是高值血清其結果批內、批間變異系數(shù)(CV)均<5%。與羅氏原裝配套試劑同時檢測40份臨床樣本,二者所測結果基本一致(P>0.05),相關系數(shù)(r)均>0.975。國產(chǎn)試劑與羅氏原裝配套試劑的比對實驗結果在醫(yī)學決定水平處的偏倚。
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